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關(guān)于醫(yī)療器械零件常見外觀問題的討論
發(fā)布日期:2022/9/23 16:59:02
醫(yī)療器械零件外觀特征
醫(yī)療器械零件行業(yè),產(chǎn)品的外觀質(zhì)量要求較高,但由于其特點(diǎn)是小批量多品種,對(duì)制造商的過程能力管控要求極其高。產(chǎn)品的外觀客戶希望做的越完美越好,甚至零瑕疵,制造單位則希望外觀要求標(biāo)準(zhǔn)越低越好,所以如何平衡產(chǎn)品外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),又能充分有效的落地執(zhí)行,提高產(chǎn)品良率,以下進(jìn)行淺析。
外觀問題的情況特殊性
非數(shù)字性
外觀規(guī)格的定義大多數(shù)較為模糊,如“......距離30cm以上,普通照明條件,連續(xù)看5秒鐘,不顯眼即可......”讓人陷入可以理解,但很難執(zhí)行的境地,有很多外觀無法用儀器測量具體的數(shù)值,確切表明超過多少可以,低于多少不行,全在于人的感覺。
人為性
不同的判定人員,對(duì)同樣的暇疵會(huì)得出不同的結(jié)論。如性別差異、性格差異、年齡差異、習(xí)慣差異等,都會(huì)導(dǎo)致不同的判定結(jié)果,換言之,不同的客戶,對(duì)外觀要求不同。
特殊性
外觀瑕疵的判定不同于性能和功能,有其特殊的一面??捎美硐霕?biāo)準(zhǔn)、實(shí)際控制、和客戶需求等三個(gè)方面的相互關(guān)系,來描述對(duì)外觀瑕疵的判定。理想標(biāo)準(zhǔn)指:判定人員認(rèn)為自己的標(biāo)準(zhǔn)符合客戶的要求。實(shí)際控制指:判定人員對(duì)實(shí)物進(jìn)行判定??蛻粜枨笫侵福壕唧w每一個(gè)客戶對(duì)瑕疵的接受程度。它可以通過多種途徑獲知,這三者有如下關(guān)系存在:
①理想標(biāo)準(zhǔn)高于客戶需求,實(shí)際控制卻越來越嚴(yán)格,此時(shí)會(huì)出現(xiàn)大量的良品被當(dāng)做不良品報(bào)廢掉,引起質(zhì)量要求過剩。
②理想標(biāo)準(zhǔn)高于客戶需求,而實(shí)際控制卻越來越松,漸漸低于客戶需求,產(chǎn)品外觀給客戶印象不好,外觀投訴增加,公司信譽(yù)受損。

外觀問題的常見方案

事先防范,于瑕疵未形成前,采取對(duì)策措施。
①防范作業(yè)人員造成。如接觸外觀的人員要戴手套、指套,不得佩戴戒指、留長指甲等。
②防止夾具、設(shè)備造成外觀不良。如接觸外觀的部位倒角、貼海棉,定時(shí)清潔設(shè)備等。
③外觀材料本身防范及保持清潔度。
外觀暇疵的管理方向。
外觀樣品雖然很容易就可以設(shè)定,但是,怎樣才能知道樣品接近客戶的需求呢?怎樣才能知道實(shí)際控制略高于客戶需求呢?怎樣才能避開判定上的盲區(qū)呢?以下幾種方法值得一試:
①同需方溝通。
對(duì)難以判定的瑕疵(判不良也行,判良品也行),可記錄該瑕疵的內(nèi)容,共同討論標(biāo)準(zhǔn)建立的合理性,開發(fā)前期無法定義清晰的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),收集驗(yàn)證廠內(nèi)每批的不良品種類,以及不良比例,做統(tǒng)計(jì),然后依實(shí)際數(shù)據(jù)同需方確認(rèn)相匹配的合理標(biāo)準(zhǔn)。
②定期造訪需方。
產(chǎn)品質(zhì)量工程人員定期走訪需方,及時(shí)溝通,定義合理的標(biāo)準(zhǔn)。
③外觀基準(zhǔn)建立。
對(duì)有爭議的外觀瑕疵,如果事先設(shè)定同等樣品的話,找出樣品進(jìn)行比較一下,就能很清楚地進(jìn)行判定了。建立雙方互信的外觀基準(zhǔn),對(duì)外觀瑕疵的判定用心去統(tǒng)計(jì)分析及追蹤合理定義,才能既減少“錯(cuò)殺”,削減過剩質(zhì)量所帶來的非必要成本,又減少市場投訴,維護(hù)市場信譽(yù)。
外觀問題的雙方定義方式及原則
首先雙方依產(chǎn)品實(shí)際環(huán)境及使用要求,區(qū)分產(chǎn)品A/B/C等級(jí)面;
依據(jù)不同等級(jí)面要求,對(duì)外觀做出合理的初定義;
在小批量階段同時(shí)依據(jù)不同批次產(chǎn)品產(chǎn)生的不良現(xiàn)象收集樣品及統(tǒng)計(jì)對(duì)應(yīng)比例;
依據(jù)小批量階段統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),雙方定義合理的外觀標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)該標(biāo)準(zhǔn)需可滿足批量生產(chǎn);
依據(jù)收集的不良種類,簽限度樣;
批量生產(chǎn)過程參考簽樣及限度樣。如產(chǎn)生不同情況的新外觀質(zhì)量異?;虼嬖趫?zhí)行困難的外觀標(biāo)準(zhǔn),另行及時(shí)溝通,雙方達(dá)成共識(shí)。

總之,外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義及執(zhí)行,首先要遵循可持續(xù)穩(wěn)定批量生產(chǎn)的原則,其次,在產(chǎn)品批量生產(chǎn)前,需進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟涣棘F(xiàn)象及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析,依實(shí)際統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果,定義合理標(biāo)準(zhǔn)。最后,所有的質(zhì)量問題產(chǎn)生的源頭,無非逃脫不了人、機(jī)、料、法、環(huán),做好產(chǎn)品質(zhì)量,首先要保證每一個(gè)環(huán)節(jié)都做到位無問題,才能有好的產(chǎn)品品質(zhì),否則,任何質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都是空談。

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